高質(zhì)量產(chǎn)品叩開(kāi)“無(wú)聲之門(mén)”

我國(guó)人工耳蝸市場(chǎng)量質(zhì)齊升發(fā)展?jié)摿薮?/strong>

□ 徐雅臣 本報(bào)記者 徐建華

3月3日是全國(guó)愛(ài)耳日，今年的主題是“科技助聽(tīng)，共享美好生活”。先天性結(jié)構(gòu)畸形、藥物引發(fā)副作用、病毒感染、老年功能衰退……諸多因素讓不少人深陷“無(wú)聲的痛苦”。與此同時(shí)，隨著科技發(fā)展，越來(lái)越多的聽(tīng)障人士借助高質(zhì)量的產(chǎn)品叩開(kāi)“無(wú)聲之門(mén)”，重回有聲世界。

“人工耳蝸植入是目前有效、安全的醫(yī)療技術(shù)，可以幫助患者提高聽(tīng)力?！笔锥坚t(yī)科大學(xué)附屬北京朝陽(yáng)醫(yī)院耳鼻咽喉頭頸外科主任張娟介紹說(shuō)，人工耳蝸分為體內(nèi)裝置和體外裝置兩部分，由體外言語(yǔ)處理器將聲音轉(zhuǎn)換為一定編碼形式的電信號(hào)，通過(guò)植入體內(nèi)的電極系統(tǒng)直接興奮聽(tīng)覺(jué)神經(jīng)恢復(fù)或重建聾人的聽(tīng)覺(jué)功能。

市場(chǎng)潛力巨大

中國(guó)聾人協(xié)會(huì)人工耳蝸植入者委員會(huì)主任陸鋒在接受中國(guó)質(zhì)量報(bào)記者采訪(fǎng)時(shí)透露了這樣一組數(shù)據(jù)：我國(guó)聽(tīng)障人群約為2780萬(wàn)人，其中重度、極重度聽(tīng)障患者約為750萬(wàn)人，中國(guó)每年新增需人工耳蝸植入手術(shù)的患者約5萬(wàn)人，但目前僅有近12萬(wàn)聽(tīng)障人士通過(guò)人工耳蝸植入重新獲得聽(tīng)覺(jué)能力。此外，我國(guó)每年還將新增聽(tīng)力損失兒童3萬(wàn)余名?！皩?duì)于中、重度聽(tīng)力損傷患者來(lái)說(shuō)，植入人工耳蝸是目前恢復(fù)聽(tīng)力的唯一辦法?！彼f(shuō)。

龐大的患者群體為人工耳蝸行業(yè)提供廣闊的發(fā)展空間，市場(chǎng)發(fā)展?jié)摿薮?。前瞻產(chǎn)業(yè)研究院數(shù)據(jù)顯示，2022年，我國(guó)人工耳蝸市場(chǎng)規(guī)模達(dá)9.5億元，2023年約超10億元。2020年到2025年，人工耳蝸市場(chǎng)規(guī)模將以18.8%的年復(fù)合增速快速增長(zhǎng)；2025年到2030年，市場(chǎng)規(guī)模將進(jìn)一步增長(zhǎng)，年復(fù)合增速將達(dá)12.9%。

“作為一個(gè)關(guān)系上千萬(wàn)國(guó)人生活質(zhì)量的行業(yè)，人工耳蝸市場(chǎng)近十年爆發(fā)式增長(zhǎng)得益于全社會(huì)對(duì)于新生兒聽(tīng)力篩查的重視度不斷增強(qiáng)，中國(guó)日益健全完善的醫(yī)療保障體系更為人工耳蝸市場(chǎng)發(fā)展提供了堅(jiān)實(shí)的保障?！标戜h從事人工耳蝸行業(yè)二十余載，他的另一個(gè)身份是中國(guó)首例人工耳蝸植入者?！皟r(jià)格昂貴是人工耳蝸難以在聽(tīng)障人群中普及的重要因素。直到今日，聽(tīng)障人群的人工耳蝸植入率仍不到1%?！彼f(shuō)。

為了推動(dòng)人工耳蝸的普及，近年來(lái)，國(guó)家與地方逐漸出臺(tái)康復(fù)救助、醫(yī)保、集采等系列利好政策，促進(jìn)人工耳蝸行業(yè)發(fā)展。2018年，我國(guó)正式啟動(dòng)“十三五”人工耳蝸救助項(xiàng)目，為符合條件的聽(tīng)障兒童免費(fèi)實(shí)施人工耳蝸產(chǎn)品植入和給予手術(shù)費(fèi)用及康復(fù)訓(xùn)練費(fèi)用補(bǔ)助?！笆奈濉币詠?lái)，人工耳蝸救助項(xiàng)目仍在進(jìn)行，部分救助項(xiàng)目也對(duì)選擇國(guó)內(nèi)品牌人工耳蝸植入患者進(jìn)行手術(shù)費(fèi)援助。此外，上海、安徽、山東、浙江等多地已將人工耳蝸納入醫(yī)保甲類(lèi)、乙類(lèi)進(jìn)行管理，減少患者醫(yī)療負(fù)擔(dān)。

自主創(chuàng)新打破國(guó)外技術(shù)壟斷

當(dāng)前，我國(guó)人工耳蝸市場(chǎng)主要還是以國(guó)外品牌為主，其中前三名品牌占據(jù)近80%的市場(chǎng)份額。但國(guó)產(chǎn)品牌正快速發(fā)展，特別是近兩年的技術(shù)升級(jí)使得國(guó)產(chǎn)人工耳蝸技術(shù)迎頭趕上國(guó)際先進(jìn)水平，并且在言語(yǔ)編碼、智能交互等方面占據(jù)優(yōu)勢(shì)，在材料選擇、設(shè)備小型化、抗干擾性等方面也取得重要進(jìn)展。國(guó)產(chǎn)人工耳蝸產(chǎn)品不僅核心技術(shù)自主可控，還具備明顯性?xún)r(jià)比優(yōu)勢(shì)，使得更多需要幫助的聽(tīng)障人士能夠負(fù)擔(dān)得起。

“國(guó)產(chǎn)人工耳蝸因擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)，價(jià)格僅有進(jìn)口產(chǎn)品的1/3到1/2。但是對(duì)于人工耳蝸市場(chǎng)來(lái)說(shuō)，質(zhì)量和核心技術(shù)才是產(chǎn)品最終立足市場(chǎng)的決定因素。”浙江諾爾康神經(jīng)電子科技股份有限公司常務(wù)副總裁、知名聽(tīng)力學(xué)家銀力在采訪(fǎng)中表示，人工耳蝸產(chǎn)品技術(shù)參數(shù)、言語(yǔ)編碼策略、售后服務(wù)保障關(guān)系到產(chǎn)品質(zhì)量和功能，直接影響患者術(shù)后聽(tīng)力和語(yǔ)言恢復(fù)效果。

“人工耳蝸研發(fā)生產(chǎn)難度高、技術(shù)壁壘高?！比A南理工大學(xué)物理與光電學(xué)院聲學(xué)研究所副教授孟慶林介紹說(shuō)，由于技術(shù)研發(fā)橫跨多個(gè)學(xué)科，例如電源、芯片、材料、耳外科、電子、聲學(xué)等，對(duì)研發(fā)團(tuán)隊(duì)的資質(zhì)要求高，技術(shù)更新也需要投入大量資金；在工藝上，人工耳蝸植入體需整個(gè)植入到體內(nèi)，對(duì)材料的生物兼容性和安全性要求嚴(yán)苛，且生產(chǎn)中各環(huán)節(jié)會(huì)涉及專(zhuān)利和技術(shù)壟斷；同時(shí)，從設(shè)計(jì)、生產(chǎn)、臨床試驗(yàn)到上市需要很長(zhǎng)的周期，時(shí)間成本較大。

公開(kāi)資料顯示，截至2024年1月，國(guó)家藥監(jiān)局共頒發(fā)48張人工耳蝸產(chǎn)品注冊(cè)證，其中當(dāng)前仍有效的為30張。從注冊(cè)趨勢(shì)來(lái)看，2011年以來(lái)，人工耳蝸產(chǎn)品獲批數(shù)量整體呈上升趨勢(shì)，人工耳蝸國(guó)產(chǎn)化步伐加速。國(guó)產(chǎn)人工耳蝸聽(tīng)障治療應(yīng)用的自主創(chuàng)新不僅成功打破進(jìn)口耳蝸對(duì)中國(guó)耳蝸市場(chǎng)的壟斷，使得進(jìn)口耳蝸降低了在中國(guó)市場(chǎng)的售價(jià)，還讓中國(guó)耳蝸品牌走出國(guó)門(mén)，走向世界，讓全球的聽(tīng)障患者有了更多的選擇和希望。

“我國(guó)人工耳蝸市場(chǎng)滲透率仍相對(duì)偏低。”上海力聲特醫(yī)學(xué)科技有限公司董事長(zhǎng)兼總經(jīng)理吳濤分析，目前有的國(guó)產(chǎn)人工耳蝸產(chǎn)品已經(jīng)與國(guó)際領(lǐng)先水平接軌，但由于品牌知名度比較低，很多患者并不了解國(guó)產(chǎn)人工耳蝸的優(yōu)勢(shì)和特點(diǎn)。企業(yè)要樹(shù)立起品牌知名度，需要多個(gè)方面的支撐，包括創(chuàng)新技術(shù)、加強(qiáng)臨床研究和驗(yàn)證的力度、提高產(chǎn)品質(zhì)量、降低生產(chǎn)成本、完善售后保障等。未來(lái)人工耳蝸產(chǎn)品設(shè)計(jì)將融合人工智能、腦機(jī)接口等先進(jìn)技術(shù)，開(kāi)發(fā)全植入人工耳蝸、光刺激人工耳蝸等產(chǎn)品，使產(chǎn)品朝著微小型化、低功耗、智能化方向發(fā)展。

“隨著國(guó)產(chǎn)人工耳蝸的研制以及投入使用，在國(guó)家優(yōu)惠政策及地方醫(yī)保系統(tǒng)的支持下，將會(huì)讓更多聽(tīng)障患者有能力接受治療，國(guó)產(chǎn)品牌未來(lái)發(fā)展前景可期。”陸鋒充滿(mǎn)信心地說(shuō)道。

《中國(guó)質(zhì)量報(bào)》