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為貫徹落實中共中央辦公廳、國務院辦公廳《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》、國務院《關于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》精神，進一步提高醫(yī)療器械審評審批質(zhì)量，建立更加科學高效的審評審批體系，鼓勵創(chuàng)新，方便醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)選擇原材料和關鍵元器件，簡化注冊申報，國家藥監(jiān)局于近日發(fā)布《關于醫(yī)療器械主文檔登記事項的公告》。該公告適用于境內(nèi)第三類和進口第二類、第三類醫(yī)療器械注冊、變更、臨床試驗審批等申請事項所引用主文檔的登記。各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局可根據(jù)實際情況參照開展境內(nèi)第二類醫(yī)療器械主文檔登記事項。
該公告的發(fā)布將提高醫(yī)療器械審評審批效率和對產(chǎn)品風險把控的程度，提高監(jiān)管的科學性，從而進一步促進和保障公眾健康，同時有助于規(guī)范和加速醫(yī)療器械上游產(chǎn)業(yè)發(fā)展，使醫(yī)療器械企業(yè)的外購和外包更加順暢，注冊申報更加便利。
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