對十三屆全國人大五次會議第5940號建議的答復

國藥監(jiān)建〔2022〕43號

李杰代表：

您提出的關于開通皮膚外用化學仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價通道的建議收悉，現(xiàn)答復如下：

2015年8月9日國務院印發(fā)了《關于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》（國發(fā)〔2015〕44號），將提高仿制藥質(zhì)量列為重要改革目標之一，決定對已經(jīng)批準上市的仿制藥，按與原研藥品質(zhì)量和療效一致的原則，分期分批進行質(zhì)量一致性評價。原食品藥品監(jiān)管總局2016年5月18日發(fā)布《關于發(fā)布仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價參比制劑備案與推薦程序的公告》（2016年第99號），明確了口服固體制劑的一致性評價參比制劑備案與推薦程序，仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價辦公室根據(jù)上述公告、通告確定的原則和程序開始組織遴選發(fā)布仿制藥參比制劑目錄。此后按程序開展參比制劑備案與發(fā)布等相關工作。為進一步做好一致性評價工作，嚴格評價標準，2018年12月國家藥監(jiān)局發(fā)布《關于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價有關事項的公告》（2018年第102號），合理調(diào)整了相關工作時限和要求。為加快推進化學藥品注射劑仿制藥的一致性評價工作，2020年5月國家藥監(jiān)局發(fā)布《關于開展化學藥品注射劑仿制藥治療和療效一致性評價工作的公告》（2020年第62號），正式啟動注射劑質(zhì)量和療效一致性評價工作。

目前一致性評價工作正在有序開展，截至2022年6月，國家藥品監(jiān)管部門審評通過一致性評價申請2464件。其中口服固體制劑通過1400件（計328品種），注射劑通過1064件（計166品種）。后續(xù)國家藥監(jiān)局將繼續(xù)推進口服固體制劑和注射劑的一致性評價工作，并在前期工作基礎上，繼續(xù)推進參比制劑遴選發(fā)布工作，研究評估對其他劑型化學仿制藥開展與參比制劑的一致性評價工作。

聯(lián)系單位及電話：國家藥監(jiān)局藥品注冊司，010-88330930

國家藥監(jiān)局

2022年7月6日