陳朗代表：

您提出的關(guān)于支持部分國(guó)產(chǎn)藥品良性競(jìng)爭(zhēng)以降低價(jià)格的建議收悉，現(xiàn)會(huì)同國(guó)家醫(yī)保局答復(fù)如下：

一、參比制劑遴選工作

2015年8月9日國(guó)務(wù)院印發(fā)了《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見(jiàn)》（國(guó)發(fā)〔2015〕44號(hào)），將提高仿制藥質(zhì)量列為重要改革目標(biāo)之一，決定對(duì)已經(jīng)批準(zhǔn)上市的仿制藥，按與原研藥品質(zhì)量和療效一致的原則，分期分批進(jìn)行質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)。2016年5月，原食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布《關(guān)于發(fā)布仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)參比制劑備案與推薦程序的公告》（2016年第99號(hào)），標(biāo)志著參比制劑申請(qǐng)及遴選工作正式啟動(dòng)。2017年3月17日，原食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布了第一批仿制藥參比制劑目錄。截至2022年5月31日，國(guó)家藥品監(jiān)管部門(mén)已累計(jì)發(fā)布54批參比制劑目錄，共涉及2088個(gè)品種（5279個(gè)品規(guī)）。

對(duì)于無(wú)參比制劑的品種，確實(shí)其中部分產(chǎn)品目前臨床應(yīng)用廣泛，具有臨床價(jià)值，但此類產(chǎn)品的情形復(fù)雜，相關(guān)技術(shù)要求也無(wú)法簡(jiǎn)單的一概而論。國(guó)家藥監(jiān)局正在積極組織研究，前期國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心在工作中也進(jìn)行了初步探索，后續(xù)國(guó)家藥監(jiān)局將繼續(xù)按照穩(wěn)妥有序、提升質(zhì)量的原則，進(jìn)一步加快研究此類無(wú)原研對(duì)照的化學(xué)藥品仿制策略及相應(yīng)技術(shù)指導(dǎo)原則，更好滿足公眾的用藥需求。

二、關(guān)于藥品集中帶量采購(gòu)

國(guó)家組織藥品集采以通過(guò)質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)作為仿制藥入圍門(mén)檻，過(guò)評(píng)仿制藥與原研藥同臺(tái)競(jìng)價(jià)。國(guó)家醫(yī)保局同意代表提出的關(guān)于加快參比制劑確認(rèn)速度的建議，既可促進(jìn)集采提速，也有利于集中采購(gòu)中體現(xiàn)質(zhì)量層次和優(yōu)質(zhì)提價(jià)。

三、關(guān)于醫(yī)保藥品目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整

國(guó)家醫(yī)保局始終高度重視醫(yī)保藥品目錄調(diào)整工作，著力完善管理制度，建立動(dòng)態(tài)調(diào)整機(jī)制，優(yōu)化調(diào)整程序,不斷提升目錄管理的科學(xué)化、規(guī)范化水平。一是印發(fā)《基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥管理暫行辦法》，確定醫(yī)保藥品管理總章程，明確管理職責(zé)、調(diào)整權(quán)限、條件程序以及支付管理等。二是健全醫(yī)保藥品目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整機(jī)制。調(diào)整周期從最長(zhǎng)8年改為每年常態(tài)化調(diào)整，健全藥品評(píng)價(jià)指標(biāo)體系，完善專家遴選和談判機(jī)制，在醫(yī)?；鸢踩煽厍疤嵯?，實(shí)現(xiàn)目錄藥品提質(zhì)升級(jí)。三是完善醫(yī)保目錄準(zhǔn)入談判機(jī)制。發(fā)揮全國(guó)市場(chǎng)優(yōu)勢(shì)最大程度議價(jià)，連續(xù)4年對(duì)獨(dú)家藥品開(kāi)展準(zhǔn)入談判，250種藥品降價(jià)后進(jìn)入目錄，平均降幅超50%。通過(guò)談判壓價(jià)和醫(yī)保報(bào)銷，累計(jì)為患者減負(fù)近3000億元。

下一步，國(guó)家藥監(jiān)局將在后續(xù)工作中，結(jié)合您所提有關(guān)建議，繼續(xù)加快推進(jìn)參比制劑等相關(guān)工作，保障藥品安全、有效和質(zhì)量可控，更好滿足公眾用藥需求。國(guó)家醫(yī)保局將進(jìn)一步健全藥品目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整機(jī)制，優(yōu)化藥品目錄，及時(shí)將符合條件的藥品按程序納入醫(yī)保藥品目錄，穩(wěn)步提升藥品供應(yīng)保障能力和水平，更好滿足患者用藥需求。

聯(lián)系單位及電話：國(guó)家藥監(jiān)局藥品注冊(cè)司，010-88330930

國(guó)家藥監(jiān)局

2022年6月23日