姐妹們

你們做過醫(yī)美嗎？

是否遇見過醫(yī)美機(jī)構(gòu)

虛假宣傳、非法銷售醫(yī)療器械等現(xiàn)象

↓↓↓

這不

成都一個(gè)商家就遭起了

12月30日，成都市武侯區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局接到群眾投訴舉報(bào)稱轄區(qū)某商家銷售的醫(yī)療器械無(wú)合格證明文件。

現(xiàn)在庫(kù)房里面的這些玻尿酸注射液怎么沒有中文標(biāo)識(shí)？請(qǐng)出示一下這些醫(yī)療器械產(chǎn)品的銷售票據(jù)……

根據(jù)線索

該局工作人員迅速出動(dòng)

按照“春雷行動(dòng)2023”行動(dòng)要求

對(duì)當(dāng)事人位于紅牌樓街道佳靈路

的一處經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所及庫(kù)房

開展現(xiàn)場(chǎng)檢查

??????

現(xiàn)場(chǎng)檢查

經(jīng)查，工作人員發(fā)現(xiàn)當(dāng)事人庫(kù)房里有注射用玻尿酸、注射用填充劑等數(shù)款醫(yī)療器械無(wú)中文標(biāo)簽標(biāo)識(shí)，并且現(xiàn)場(chǎng)無(wú)法提供上述產(chǎn)品的合法來(lái)源和相關(guān)資質(zhì)，當(dāng)事人的上述行為涉嫌違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》相關(guān)規(guī)定，執(zhí)法人員依法對(duì)涉案產(chǎn)品共計(jì)126個(gè)無(wú)中文標(biāo)識(shí)的醫(yī)療器械采取扣押強(qiáng)制措施，并進(jìn)行立案調(diào)查，目前，案件正在進(jìn)一步調(diào)查處理過程中。

這起案件的查處

是武侯區(qū)“春雷行動(dòng)2023”部署啟動(dòng)后

迅速打響全區(qū)行動(dòng)的第一槍

督督熊提示大家

在消費(fèi)過程中要注意查看使用產(chǎn)品的中文標(biāo)簽標(biāo)識(shí)、中文說明書，例如，醫(yī)療器械的原產(chǎn)地，境外醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人的名稱、地址、聯(lián)系方式等內(nèi)容，若發(fā)現(xiàn)有問題，可以直接撥打12315熱線舉報(bào)投訴。

對(duì)于醫(yī)療美容機(jī)構(gòu)

使用化妝品、藥品和醫(yī)療器械

又有什么規(guī)定呢？

問：醫(yī)療美容機(jī)構(gòu)或其他單位經(jīng)營(yíng)（使用）化妝品有哪些規(guī)定？

經(jīng)營(yíng)（使用）化妝品須遵循《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》的相關(guān)要求：

1

應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度，查驗(yàn)供貨者的市場(chǎng)主體登記證明、化妝品注冊(cè)或備案情況、產(chǎn)品出廠檢驗(yàn)合格證明等；確保所經(jīng)營(yíng)的化妝品來(lái)源可追溯，使用合法生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的合法產(chǎn)品。

2

美容機(jī)構(gòu)等服務(wù)行業(yè)經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)履行化妝品經(jīng)營(yíng)者義務(wù)，保證經(jīng)營(yíng)行為持續(xù)符合要求，應(yīng)當(dāng)按照產(chǎn)品標(biāo)簽和說明書的要求正確使用化妝品，不得自行配制化妝品；同時(shí)，應(yīng)真實(shí)、準(zhǔn)確、全面地說明產(chǎn)品質(zhì)量、效果和使用方法，不得對(duì)產(chǎn)品功效進(jìn)行虛假夸大宣傳。

3

化妝品的最小銷售單元都應(yīng)當(dāng)有中文標(biāo)簽?；瘖y品的名稱、成分、功效等標(biāo)簽標(biāo)注的事項(xiàng)應(yīng)當(dāng)真實(shí)、合法，不得含有明示或者暗示具有醫(yī)療作用，以及虛假或者引人誤解、違背社會(huì)公序良俗等違反法律法規(guī)的內(nèi)容。

問：醫(yī)療美容機(jī)構(gòu)使用藥品的規(guī)定有哪些？

使用藥品須遵守《藥品管理法》的相關(guān)要求：

1

應(yīng)當(dāng)配備依法經(jīng)過資格認(rèn)定并注冊(cè)的藥師或者其他藥學(xué)技術(shù)人員，負(fù)責(zé)本單位的藥品管理、處方審核和調(diào)配、合理用藥指導(dǎo)等工作。非藥學(xué)技術(shù)人員不得直接從事藥品質(zhì)量管理或藥學(xué)服務(wù)工作。

2

應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行藥品進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，驗(yàn)明藥品合格證明和其他標(biāo)識(shí)；不符合規(guī)定要求的，不得購(gòu)進(jìn)和使用。

3

應(yīng)當(dāng)有與所使用藥品相適應(yīng)的場(chǎng)所、設(shè)備、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境，制定和執(zhí)行藥品存儲(chǔ)制度，按藥品保存要求采取必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲、防鼠等措施，保證藥品質(zhì)量。

4

應(yīng)當(dāng)堅(jiān)持安全、有效、合理的用藥原則，遵循藥品臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則、臨床診療指南和藥品說明書等合理用藥，對(duì)醫(yī)師處方、用藥醫(yī)囑的適宜性進(jìn)行審核，對(duì)明顯不符合標(biāo)準(zhǔn)用量、用法等的處方，再向執(zhí)業(yè)醫(yī)生確認(rèn)前，不得調(diào)配。

問：醫(yī)療美容機(jī)構(gòu)使用醫(yī)療器械的規(guī)定有哪些？

使用醫(yī)療器械須遵守《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械臨床使用管理辦法》的相關(guān)要求，藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生計(jì)生主管部門依據(jù)各自職責(zé)，分別對(duì)使用環(huán)節(jié)的醫(yī)療器械質(zhì)量和醫(yī)療器械使用行為進(jìn)行監(jiān)督管理：

1

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》要求：

→購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)供貨者的資質(zhì)和醫(yī)療器械的合格證明文件，建立進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度。

→運(yùn)輸、貯存應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽標(biāo)示的要求;對(duì)溫度、濕度等環(huán)境條件有特殊要求的，應(yīng)當(dāng)采取相應(yīng)措施，保證醫(yī)療器械的安全、有效。

→應(yīng)當(dāng)有與在用醫(yī)療器械品種、數(shù)量相適應(yīng)的貯存場(chǎng)所和條件。加強(qiáng)對(duì)工作人員的技術(shù)培訓(xùn)，按照產(chǎn)品說明書、技術(shù)操作規(guī)范等要求使用醫(yī)療器械。

→對(duì)需要定期檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按照產(chǎn)品說明書的要求進(jìn)行檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)并予以記錄，及時(shí)進(jìn)行分析、評(píng)估，確保醫(yī)療器械處于良好狀態(tài)，保障使用質(zhì)量;對(duì)使用期限長(zhǎng)的大型醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)逐臺(tái)建立使用檔案，記錄其使用、維護(hù)、轉(zhuǎn)讓、實(shí)際使用時(shí)間等事項(xiàng)。記錄保存期限不得少于醫(yī)療器械規(guī)定使用期限終止后5年。

→醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)妥善保存購(gòu)入第三類醫(yī)療器械的原始資料，并確保信息具有可追溯性。

→不得使用未依法注冊(cè)、無(wú)合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。

→轉(zhuǎn)讓在用醫(yī)療器械，轉(zhuǎn)讓方應(yīng)當(dāng)確保所轉(zhuǎn)讓的醫(yī)療器械安全、有效，不得轉(zhuǎn)讓過期、失效、淘汰以及檢驗(yàn)不合格的醫(yī)療器械。

2

《醫(yī)療器械臨床使用管理辦法》要求：→醫(yī)療機(jī)構(gòu)主要負(fù)責(zé)人是本機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械臨床使用管理的第一責(zé)任人。應(yīng)當(dāng)建立并完善本機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械臨床使用管理制度，確保醫(yī)療器械合理使用。

→二級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)設(shè)立醫(yī)療器械臨床使用管理委員會(huì)；其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)本機(jī)構(gòu)實(shí)際情況，配備負(fù)責(zé)醫(yī)療器械臨床使用管理的專（兼）職人員。

→醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械臨床使用技術(shù)評(píng)估與論證制度并組織實(shí)施，開展技術(shù)需求分析和成本效益評(píng)估，確保醫(yī)療器械滿足臨床需求。

→醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)供貨者的資質(zhì)和醫(yī)療器械的合格證明文件，建立進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)妥善保存購(gòu)入第三類醫(yī)療器械的原始資料，并確保信息具有可追溯性。

→醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械驗(yàn)收驗(yàn)證制度，保證醫(yī)療器械的功能、性能、配置要求符合購(gòu)置合同以及臨床診療的要求。醫(yī)療器械經(jīng)驗(yàn)收驗(yàn)證合格后方可應(yīng)用于臨床。

→醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員臨床使用醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)遵循安全、有效、經(jīng)濟(jì)的原則，采用與患者疾病相適應(yīng)的醫(yī)療器械進(jìn)行診療活動(dòng)。需要向患者說明醫(yī)療器械臨床使用相關(guān)事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)如實(shí)告知，不得隱瞞或者虛假宣傳，誤導(dǎo)患者。

→醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員臨床使用醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按照診療規(guī)范、操作指南、醫(yī)療器械使用說明書等，遵守醫(yī)療器械適用范圍、禁忌癥及注意事項(xiàng)，注意主要風(fēng)險(xiǎn)和關(guān)鍵性能指標(biāo)。

→發(fā)現(xiàn)使用的醫(yī)療器械存在安全隱患的，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)立即停止使用，并通知醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人或者其他負(fù)責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量的機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢修；經(jīng)檢修仍不能達(dá)到使用安全標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械，不得繼續(xù)使用。

→醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械臨床使用風(fēng)險(xiǎn)管理制度，持續(xù)改進(jìn)醫(yī)療器械臨床使用行為。

→臨床使用大型醫(yī)療器械以及植入和介入類醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)將醫(yī)療器械的名稱、關(guān)鍵性技術(shù)參數(shù)等信息以及與使用質(zhì)量安全密切相關(guān)的必要信息記載到病歷等相關(guān)記錄中。

對(duì)于醫(yī)療美容行業(yè)

消費(fèi)合同有哪些規(guī)定？

收費(fèi)要遵守的規(guī)定又有哪些呢？

繼續(xù)往下看

問：醫(yī)療美容服務(wù)消費(fèi)合同有哪些規(guī)定？

不得利用“不公平格式合同”和“霸王條款”，免除自身法定義務(wù)、賠償責(zé)任、違約責(zé)任等情形行為。

問：醫(yī)療美容服務(wù)收費(fèi)要遵守的規(guī)定有哪些？

醫(yī)療美容服務(wù)收費(fèi)須遵守《價(jià)格法》《明碼標(biāo)價(jià)和禁止價(jià)格欺詐規(guī)定》的相關(guān)要求：

1

提供醫(yī)療美容服務(wù)時(shí)，應(yīng)當(dāng)在經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所顯著位置標(biāo)示主要服務(wù)項(xiàng)目、服務(wù)內(nèi)容和價(jià)格或計(jì)價(jià)方法，同時(shí)采用電子查詢系統(tǒng)的方式進(jìn)行明碼標(biāo)價(jià)。

2

通過微信公眾號(hào)、網(wǎng)站等方式提供服務(wù)的，應(yīng)當(dāng)通過網(wǎng)絡(luò)頁(yè)面，以文字、圖像等方式進(jìn)行明碼標(biāo)價(jià)，且應(yīng)與經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所上價(jià)格公示一致。

3

不得在標(biāo)價(jià)之外加價(jià)，不得收取任何未予標(biāo)明的費(fèi)用；不得采用劃線價(jià)、低標(biāo)高結(jié)、虛構(gòu)原價(jià)、虛假打折等方式實(shí)施價(jià)格欺詐；不得采用低價(jià)耗材冒充高價(jià)耗材、多計(jì)耗材使用數(shù)量等方式違規(guī)收取費(fèi)用；不得采用分散收費(fèi)項(xiàng)目、重復(fù)收費(fèi)、擴(kuò)大范圍收費(fèi)、低價(jià)醫(yī)藥項(xiàng)目套用高價(jià)醫(yī)藥項(xiàng)目等方式變相提高收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)。