中國質(zhì)量新聞網(wǎng)訊 據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站10月7日消息,奧森多醫(yī)療器械貿(mào)易(中國)有限公司報(bào)告,由于部分批次的脂肪酶測定試劑盒(干化學(xué)速率法)的檢測盒可能含有異常的連續(xù)脂肪酶測定干片,從而會(huì)產(chǎn)生偏倚結(jié)果,生產(chǎn)商奧森多臨床診斷(美國)股份有限公司Ortho-Clinical Diagnostics, Inc.對其生產(chǎn)的脂肪酶測定試劑盒(干化學(xué)速率法)VITROS Chemistry Products LIPA Slides(國械注進(jìn)20152402810)主動(dòng)召回。召回級別為二級召回。涉及產(chǎn)品的型號、規(guī)格及批次等詳細(xì)信息見《醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表》。
附件:
奧森多醫(yī)療器械貿(mào)易(中國)有限公司召回報(bào)表.pdf