行政相對人類別

法人及非法人組織

行政相對人代碼_1(統(tǒng)一社會信用代碼)

xxx

法定代表人

xxx

行政處罰決定書文號

粵藥監(jiān)械罰〔2023〕3004號

違法行為類型

生產(chǎn)不符合經(jīng)注冊的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械產(chǎn)品。

違法事實(shí)

xxx有限公司于2022年10月16日生產(chǎn)醫(yī)用一次性防護(hù)服（型號規(guī)格：帶腳套連身式165，產(chǎn)品編號/批號：20221016）生產(chǎn)了400套（件），按照單價28元銷售了150套（件），按照單價20元銷售了250套（件），貨值金額為9200元，無庫存。經(jīng)廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所檢驗(yàn)（《檢驗(yàn)報告》編號：SJ23010012），檢驗(yàn)結(jié)論為檢驗(yàn)項(xiàng)目“抗靜電性”不符合經(jīng)注冊的產(chǎn)品技術(shù)要求（粵械注準(zhǔn)20222140598）。

該公司生產(chǎn)不符合經(jīng)注冊的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械的行為，違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十五條第一款的規(guī)定。

處罰依據(jù)

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十六條第（一）項(xiàng)的規(guī)定。

處罰類別

1.沒收違法所得；2.罰款。

處罰內(nèi)容

1.沒收違法所得9200元；

2.罰款21000元。

罰款金額（萬元）

2.1

處罰決定日期

2024年1月3日

處罰有效期

1年

處罰機(jī)關(guān)

廣東省藥品監(jiān)督管理局

處罰機(jī)關(guān)統(tǒng)一社會信用代碼

11440000MB2D034421

數(shù)據(jù)來源單位

廣東省藥品監(jiān)督管理局

數(shù)據(jù)來源單位統(tǒng)一社會信用代碼

11440000MB2D034421