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中國(guó)網(wǎng)財(cái)經(jīng)10月27日訊(記者 杜丁)今日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布“關(guān)于修訂多潘立酮制劑說(shuō)明書(shū)的公告(2022年第93號(hào))”。

公告稱，根據(jù)藥品不良反應(yīng)評(píng)估結(jié)果，為進(jìn)一步保障公眾用藥安全，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局決定對(duì)多潘立酮制劑(包括多潘立酮片、多潘立酮分散片、多潘立酮口腔崩解片、多潘立酮膠囊、多潘立酮混懸液、馬來(lái)酸多潘立酮片)說(shuō)明書(shū)內(nèi)容進(jìn)行統(tǒng)一修訂。

其中，多潘立酮制劑處方藥說(shuō)明書(shū)修訂要求【注意事項(xiàng)】應(yīng)包含以下內(nèi)容：12歲以下兒童(尤其是嬰兒)、體重小于35千克的青少年和成人慎用，且用藥時(shí)密切監(jiān)測(cè)不良反應(yīng)。

多潘立酮制劑非處方藥說(shuō)明書(shū)修訂要求【注意事項(xiàng)】應(yīng)包含以下內(nèi)容：本品不適用于12歲以下兒童(尤其是嬰兒)、體重小于35千克的青少年和成人。

公告稱，上述藥品的上市許可持有人均應(yīng)依據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，按照多潘立酮制劑修訂要求，于2023年1月24日前報(bào)國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心或省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案。

修訂內(nèi)容涉及藥品標(biāo)簽的，應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂，說(shuō)明書(shū)及標(biāo)簽其他內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原批準(zhǔn)內(nèi)容一致。在備案之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說(shuō)明書(shū)。藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)在備案后9個(gè)月內(nèi)對(duì)已出廠的藥品說(shuō)明書(shū)及標(biāo)簽予以更換。

資料顯示，多潘立酮屬于外周多巴胺受體阻滯劑，能夠直接作用于胃腸壁，增強(qiáng)胃蠕動(dòng)，具有抑制嘔吐、惡心、防止膽汁反流等作用，在國(guó)內(nèi)常被當(dāng)作助消化藥長(zhǎng)期使用。

美國(guó)FDA沒(méi)有批準(zhǔn)多潘立酮的任何適應(yīng)癥，歐洲多個(gè)國(guó)家批準(zhǔn)上市銷售。

2016年，國(guó)家藥監(jiān)局曾對(duì)多潘立酮制劑說(shuō)明書(shū)進(jìn)行修訂，明確某些患者服用多潘立酮，可能會(huì)使發(fā)生嚴(yán)重室性心律失常甚至心源性猝死的風(fēng)險(xiǎn)升高，禁止和紅霉素、酮康唑口服制劑等藥物合用。

(責(zé)任編輯: 陸明 )