共識下的追溯監(jiān)管

——訪上海醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會副會長嚴樑

    本刊記者鄭昱

   “加強全球醫(yī)療器械上市后的監(jiān)管，光靠一個國家，一個政府部門的手段是不夠的，需要從全球市場追溯的層面出發(fā)，全球各國采用統(tǒng)一的方案，應(yīng)用技術(shù)信息的手段，將產(chǎn)品標(biāo)簽中的自動識別信息與國家注冊批準(zhǔn)的信息直接掛鉤，并將這兩部分信息建立全透明的數(shù)據(jù)庫，向全球所有人免費公開，形成市場化的公眾參與的監(jiān)督制度。”上海醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會副會長、上海浦東醫(yī)療器械貿(mào)易協(xié)會會長、上海食品藥品監(jiān)督管理局食品藥品安全研究中心政策法規(guī)和國際合作資深顧問嚴樑在接受本刊記者專訪時如是說。在他看來，“這種監(jiān)管方法，是花錢最少，適用于全球供應(yīng)鏈運輸環(huán)境要求，符合市場原則的監(jiān)督方法。”

   《中國自動識別技術(shù)》雜志記者（以下簡稱記者）：您作為全球醫(yī)療器械協(xié)調(diào)組織UDI特別工作組成員，從全球角度來看，國內(nèi)外在醫(yī)療器械行業(yè)產(chǎn)品追溯領(lǐng)域各有什么特點？

   上海醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會副會長嚴樑（以下簡稱嚴樑）：在1992年成立的全球醫(yī)療器械協(xié)調(diào)組織（GHTF），前16年對不良事件追溯處理的成績，主要集中在如何建立全球不良事件報告系統(tǒng)，全球沒有統(tǒng)一的追溯方法。直到2008年開始，調(diào)整了思路，認為全球需要建立一個電子化的識別系統(tǒng)，以便更有效地對上市后的醫(yī)療器械實施監(jiān)督管理。期間，上海為這項改革提供了案例。

   2011年9月全球醫(yī)療器械協(xié)調(diào)組織（GHTF）UDI小組歷經(jīng)三年時間，完成了唯一器械標(biāo)識（UDI）的全球各國的協(xié)調(diào)工作，形成唯一器械標(biāo)識（UDI）的實施指南文件。此后歐美都啟動了國內(nèi)立法程序。美國的步伐最快，在征求全美各方上千條意見并走完立法程序，最終在2013年9月24日經(jīng)過國會批準(zhǔn)，正式發(fā)布了實施UDI最終規(guī)則的法規(guī)。為了在美國國內(nèi)順利實施唯一器械標(biāo)識UDI系統(tǒng)，在立法過程中，同時對聯(lián)邦食品藥品法規(guī)21CFR（美國聯(lián)邦法規(guī)第21章）中十多條相關(guān)條款進行了修改。UDI最終規(guī)則發(fā)布后，美國正式對所有各類醫(yī)療器械啟動了一個長達七年的實施計劃。2014年，計劃對高風(fēng)險的三類醫(yī)療器械完成實施工作。歐洲已經(jīng)啟動立法程序，在醫(yī)療器械批準(zhǔn)上市的數(shù)據(jù)庫中，增加UDI數(shù)據(jù)庫。日本實施UDI的基礎(chǔ)很好，原來在國家部門層面就有對醫(yī)療產(chǎn)品信息化的一致認識，醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會組織按照GS1物品編碼標(biāo)準(zhǔn)建立產(chǎn)品標(biāo)簽的自動識別要求，只是，現(xiàn)在需要考慮如何強制實施這一規(guī)定。

    在全球唯一器械標(biāo)識UDI實施的技術(shù)支持標(biāo)準(zhǔn)選擇方面，GHTFUDI起草的專家小組做了大量的研究，在指導(dǎo)意見中明確，雖然醫(yī)療器械產(chǎn)品和各個國家法規(guī)環(huán)境有差異，但是在實施的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)上應(yīng)該全球統(tǒng)一。不然，每個國家有自己的UDI編碼方法，相互存在即使很小的差異，也無法形成醫(yī)療器械全球市場中的統(tǒng)一追溯體系。如果產(chǎn)品在分銷和供應(yīng)鏈管理過程中，出現(xiàn)跨國家和地區(qū)反復(fù)更換標(biāo)簽和編碼的情況，如何保證生產(chǎn)商對患者安全承擔(dān)全部直接責(zé)任的全球制度，會產(chǎn)生不必要的風(fēng)險。尤其對于高風(fēng)險產(chǎn)品，在生產(chǎn)過程都有嚴格的質(zhì)量認證體系，每個產(chǎn)品上市都是受控的。產(chǎn)品上市后，如果出現(xiàn)標(biāo)簽在供應(yīng)鏈中反復(fù)變更的情況被認為是不能容忍的風(fēng)險。因此，全球UDI的指導(dǎo)文件認為（現(xiàn)在轉(zhuǎn)化為IMDRF國際組織文件），全球各國應(yīng)該采用國際編碼標(biāo)準(zhǔn)來實施UDI。任何國家在任何地區(qū)在任何時候都不應(yīng)該企圖對這些國際標(biāo)準(zhǔn)進行修改。對于一般醫(yī)療器械（除了血液生化類）全球首選的就是GS1和HIBC 國際編碼標(biāo)準(zhǔn)。在GHTFUDI指導(dǎo)文件起草過程中，對于選擇什么編碼技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)支持UDI實施，全球各國對于以上的認識是完全一致的。這對于中國當(dāng)前UDI的研究是十分重要的一環(huán)。

   記者：您認為監(jiān)管者和被監(jiān)管者對于醫(yī)療器械管理訴求的異同點是什么？如何評價上海地區(qū)醫(yī)院開展的植入性醫(yī)療器械追溯監(jiān)管試點工作及意義？

   嚴樑：我想，監(jiān)管者和被監(jiān)管者在醫(yī)療器械安全問題上的利益是一致的，雖然角度和立場不同，但是誰都不想產(chǎn)生問題，陷入與公眾對安全需求期望的被動局面。因此國際上，特別是先進工業(yè)國家的一些企業(yè)，早在國家沒有法規(guī)制約的環(huán)境下，為了在出現(xiàn)不良事件的過程中，能夠主動追溯產(chǎn)品，使得企業(yè)化被動為主動，防止傷害擴大，在九十年代甚至更早，就主動采取電子識別的標(biāo)簽管理制度。對于當(dāng)代的全球各國FDA，更是認識到，器械和藥品一樣，上市前提高準(zhǔn)入門檻的安全措施都是相對的，科技的認識也是相對的，一個產(chǎn)品在生命周期中可能會出問題，這是絕對的。因此，只有建立好高效的上市后監(jiān)管制度，政府對于公眾安全使用器械和藥品的防護才能落到實處。

   在開展醫(yī)療器械唯一標(biāo)識全球協(xié)調(diào)前，2006年，上海就率先采用了這項監(jiān)管策略來改善追溯效率，其中的原則和做法，經(jīng)受了全球協(xié)調(diào)過程的考驗，與當(dāng)前形成的UDI指導(dǎo)原則，無論從法規(guī)層面還是技術(shù)層面是一致的。在科學(xué)性上沒有犯錯誤，這是大家感到欣慰和高興的。這個事實，也鼓勵了當(dāng)前很多醫(yī)院在信息化發(fā)展過程中，主動走上這條全球化方案的道路。2012年新成立的全球醫(yī)療器械協(xié)調(diào)組織——IMDRF將這項工作列為當(dāng)前全球優(yōu)先實施的醫(yī)療器械監(jiān)管措施。因此，如果中國決定采用醫(yī)療器械統(tǒng)一的全球協(xié)調(diào)UDI方案，中國有這方面的經(jīng)驗積累。目前正在運行的數(shù)據(jù)庫已有了幾千家經(jīng)營單位，四十萬個產(chǎn)品數(shù)據(jù)，中國已經(jīng)有了一個基礎(chǔ)。

   記者：未來，對推廣UDI在醫(yī)療器械應(yīng)用工作有何建議？UDI對推動我國醫(yī)療行業(yè)信息化可持續(xù)發(fā)展有何意義？

   嚴樑：由于網(wǎng)絡(luò)技術(shù)的發(fā)展，大數(shù)據(jù)概念的推廣，UDI系統(tǒng)的建立，將徹底改變當(dāng)前對醫(yī)療器械監(jiān)管狀態(tài)。特別是，按照新的醫(yī)療器械條例實施要求，要適應(yīng)市場經(jīng)濟發(fā)展，簡化行政審批，處理好“放開和管住”這對矛盾，UDI將是一個不可多得的有效手段。這項工作的復(fù)雜性，不是在技術(shù)層面上，而是在監(jiān)管頂層的法律框架上，UDI要與具體的監(jiān)管項目掛鉤，例如與注冊管理掛鉤，與信息公開工作掛鉤等等；在監(jiān)管的理念上需要建立新的全球化統(tǒng)一市場監(jiān)管的思維。在總體布局上，要用辯證思維思考，任何事情，對于別人封鎖，就會禁錮自己；對于實施工作需要建立全國統(tǒng)一的協(xié)調(diào)組織機構(gòu)，各部門之間加強協(xié)調(diào)，按照產(chǎn)品的風(fēng)險程度，分步推進，逐步到位。《中國自動識別技術(shù)》2014第2期