中國質(zhì)量新聞網(wǎng)訊 當(dāng)前正值疫情防控關(guān)鍵期，防護服等防護用品緊缺，難以滿足防護需求，產(chǎn)能亟需擴大。為鼓勵、指引企業(yè)投產(chǎn)、轉(zhuǎn)產(chǎn)防護服，推動擴大防護服產(chǎn)能，加強科學(xué)有效防控，廣東省市場監(jiān)督管理局組織相關(guān)技術(shù)機構(gòu)、行業(yè)協(xié)會編撰了《防護服投（轉(zhuǎn)）產(chǎn)技術(shù)指引》,為有意投產(chǎn)、轉(zhuǎn)產(chǎn)防護服，或者在生產(chǎn)防護服過程遇到原材料供應(yīng)、質(zhì)量管控、生產(chǎn)技術(shù)等方面問題的企業(yè)提供決策參考和技術(shù)指引。

一、防護服的用途、結(jié)構(gòu)、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)及適用范圍

醫(yī)用防護服是指醫(yī)務(wù)人員及進入特定區(qū)域的人群所使用的防護性服裝，其作用是為了改善醫(yī)療區(qū)域衛(wèi)生環(huán)境，防止細菌穿透引起間接傳染和病毒交叉感染。醫(yī)用防護服按面料的組織結(jié)構(gòu)可分為機織、非織造布和復(fù)合材料，按加工復(fù)合技術(shù)包括整理加工、涂層和覆膜三大類方法。目前常用的防護服面料包括以下幾種：

一是聚丙烯紡粘布防護服，正反面區(qū)別不明顯，可經(jīng)抗菌、抗靜電等處理, 制成抗菌防護服、抗靜電防護服等。聚丙烯紡粘布相對于傳統(tǒng)的棉布防護服，因其價格較低，而且是一次性使用, 可以大大減少交叉感染率, 在剛推出的相當(dāng)長時期內(nèi), 在國外得到大量推廣。但是, 這種材料的抗靜水壓比較低, 對病毒粒子阻隔效率也比較差, 只能作為無菌外科手術(shù)服、消毒包布等普通防護用品。

二是覆膜無紡布防護服，有明顯的正反面區(qū)分，對于阻隔細菌粒子穿透和液體滲透有優(yōu)良的效果，其抗拉強力高、隔菌效果好，可經(jīng)受消毒處理，能起到有效的防護作用，用在有污染和病毒的場合使用，醫(yī)院傳染病房主要使用的就是覆膜無紡布防護服。

三是SMS（紡粘一熔噴一紡粘）無紡布防護服，三層復(fù)合無紡布，中間有一層防水隔菌層，外層是芝麻點花紋的聚丙烯無紡布，結(jié)實有拉力，有隔菌防水透氣功能。但是，它對固體顆粒的過濾效率還不夠理想，最多只能達到60%左右，所以，在傳染力比較強的病區(qū)，單是SMS非織造布制成的防護服還不能滿足要求。一般用于細菌培養(yǎng)實驗室，無菌外科手術(shù)室等10萬級凈化環(huán)境使用。

四是透氣膜無紡布防護服，隔菌，防水，微透氣，質(zhì)地柔軟，是醫(yī)療防護最高級醫(yī)用防護服，里層是40克高檔長絲無紡布，外層覆有一層20克的單方向透氣聚乙烯膜。它的特點是人體的汗氣可以向外散發(fā)，而外面的有害氣體和水分卻不能侵入，服用舒適性好。國內(nèi)醫(yī)用防護服的執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)及適用范圍詳見下表1。

表1 國內(nèi)醫(yī)用防護服的執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)及適用范圍

二、生產(chǎn)資質(zhì)

一.非防護服企業(yè)要生產(chǎn)醫(yī)用防護服，首先要解決的就是生產(chǎn)資質(zhì)問題。廣東省藥品監(jiān)督管理局印發(fā)《廣東省防控新型冠狀病毒感染的肺炎疫情所需藥品醫(yī)療器械行政許可應(yīng)急審批程序》（粵藥監(jiān)辦許〔2020〕48號）的通知，明確指出防護服等藥品醫(yī)療器械，可納入應(yīng)急審批。

二.《廣東省藥品監(jiān)督管理局辦公室關(guān)于一級響應(yīng) 期間對醫(yī)用口罩等防控急需用品實施特殊管理的補充通知》（粵藥監(jiān)辦許〔2020〕42 號）中主要要求如下：1.對于在一級響應(yīng)期間新增擬開展醫(yī)用口罩、防護服等屬于二類防控器械產(chǎn)品注冊和生產(chǎn)的，憑工信部門意見向所在地市局申請備案，市局在備案憑證中應(yīng)注明“本備案僅在公共衛(wèi)生事件一級響應(yīng)期間適用”；2.在備案過程中，醫(yī)用一次性防護服應(yīng)符合GB 19082-2009的要求。3.上述品種中的無菌類產(chǎn)品在所在地市局備案后，按以下方法放行：按照《中國藥典》（2015年版）第三部1101無菌檢測法開展無菌檢驗，在培養(yǎng)七天后未發(fā)現(xiàn)有微生物生長，其他理化指標(biāo)均檢測合格，可先放行。產(chǎn)品標(biāo)簽上應(yīng)按照正常無菌檢測完成時間標(biāo)注使用的起始時間。企業(yè)在無菌檢驗后續(xù)培養(yǎng)觀察時間內(nèi)，發(fā)現(xiàn)不符合要求的，應(yīng)及時召回；4.上述品種中的非無菌類產(chǎn)品，經(jīng)企業(yè)自行檢測符合強制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的，予以放行。

三、生產(chǎn)環(huán)境

防護服生產(chǎn)環(huán)境必須在10萬級（醫(yī)療稱：D級潔凈車間）或以上潔凈車間進行生產(chǎn)，其生產(chǎn)環(huán)境必須是無塵、無菌的，有特殊要求的防護服必須在指定恒溫恒濕范圍下進行生產(chǎn)。

從初始挑選原料到最終成型內(nèi)包，全程都必須無塵、無菌化。車間布局要合理，講究工藝流程順暢，上下工序之間銜接暢通，運輸距離要短直，盡可能避免迂回和往返運輸。

防護服生產(chǎn)流程及房間布局可參照浙江某醫(yī)療器械公司口罩生產(chǎn)車間物流示意圖如下：

四、原材料（詳見附件《醫(yī)用防護服原料及其性能要求》）

醫(yī)用防護服一般采用非織造布為原料，非織造布類防護服材料基本都是一次性的，使用較多的有紡粘非織造布、水刺非織造布、SMS(紡粘-熔噴-紡粘)復(fù)合非織造布、閃蒸法非織造布和紡粘布復(fù)膜產(chǎn)品等。

目前國內(nèi)市場上正在銷售和研發(fā)的幾種醫(yī)用防護服非織造材料主要有以下幾種：

◆ 聚丙烯紡粘布

◆ 聚酯纖維與木漿復(fù)合的水刺布

◆ 聚丙烯紡粘一熔噴一紡粘復(fù)合非織造布，即SMS或SMMS

◆ 高聚物涂層織物

◆ 聚乙烯透氣膜／非織造布復(fù)合布

五、生產(chǎn)工藝及設(shè)備

一次性醫(yī)用防護服由高分子材料制成，常見工藝流程、結(jié)構(gòu)及設(shè)備如下：

常見的醫(yī)用防護服通常由帽子、上衣、褲子組成的連身式結(jié)構(gòu)，在制作中有著嚴(yán)格標(biāo)準(zhǔn)，包括防護性（密封性）、服用性、安全衛(wèi)生性。通過裁剪、縫合、上松緊、粘合壓膠條才能制作出的醫(yī)用防護服，涉及到的機器離不開這三種： 平縫、包縫、壓膠。

防護服制作過程及要求如下所示：

1.基礎(chǔ)縫合

防護服的制作縫合離不開縫紉機，走線的緊實程度、針距的細密程度都關(guān)系著最終所呈現(xiàn)的效果?？蓾M足防護服中的縫合、上拉鏈、魔術(shù)貼、上松緊等工藝。

2.上拉鏈、魔術(shù)貼

醫(yī)用防護服通常采用閉合門襟設(shè)計，也就是內(nèi)部拉鏈閉合，外部粘合門襟，通過平縫上拉鏈與魔術(shù)貼。這樣的設(shè)計除了更方便穿脫之外，能讓貼合更加緊密。

3.袖口、腳踝、帽子上橡筋

為了讓醫(yī)用防護服更加貼合，其袖口、腳踝口、帽子皆為彈性收口設(shè)計，可通過杰克A5不用剪線頭電腦平縫機或C5厚薄可調(diào)電腦包縫機（外配上松緊裝置）采用彈性橡筋收口，其目的是為了加固防護服與其他防護用品搭配時，密合性更高，也防止粉塵或液體從該處進入內(nèi)部。合袖、合褲腿、合帽子可使用C5厚薄可調(diào)電腦包縫機包邊。

4.腰部壓橡筋

為了方便行動和工作，為穿著提供更好的靈活性，防護服的腰部通常通過平縫機用彈性橡筋收緊，以增加工作效率和使用安全性。

5.粘合壓膠條

防護服之所以能達到如此高的密封性，除了以上這些設(shè)計外，離不開這最重要的一步。當(dāng)車工縫紉好防護服后，需要經(jīng)過壓膠機將防護服中所有線跡、針孔進行壓膠密封，以防止粉塵或是液體從縫紉的針孔中進入，增強防護服的隔離性能和使用安全。

六、關(guān)于滅菌

國家標(biāo)準(zhǔn)GB 19082-2009《醫(yī)用一次性防護服技術(shù)要求》對產(chǎn)品的微生物指標(biāo)有考核，企業(yè)可根據(jù)實際產(chǎn)品生產(chǎn)情況進行滅菌。醫(yī)用防護服如采用滅菌則需在產(chǎn)品上標(biāo)明“無菌”字樣及具體滅菌方式。

如采用滅菌，企業(yè)可通過委托滅菌，也可以購買滅菌設(shè)備自行滅菌。市面上一般由環(huán)氧乙烷（EO）滅菌和輻照滅菌兩種方式。輻照滅菌，即一般采用鈷60或電子加速器對防護服或口罩進行輻照滅菌。防護服通常采用環(huán)氧乙烷滅菌的方式進行消毒，滅菌后防護服上會有環(huán)氧乙烷殘留， 所以必須通過解析的方式使得防護服上殘留的環(huán)氧乙烷釋放，從而達到安全含量標(biāo)準(zhǔn)。因此經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌的醫(yī)用防護服，必須經(jīng)過解析，經(jīng)檢測合格才能出廠上市。

滅菌后解析期目前通常是14天。這是企業(yè)經(jīng)過驗證的相對安全的環(huán)氧乙烷解析時間，能確保防護服中殘留的環(huán)氧乙烷含量低于10ug/g的安全標(biāo)準(zhǔn)。同時天氣越冷環(huán)氧乙烷越不容易解析。

七、質(zhì)量內(nèi)控要求

企業(yè)應(yīng)確保本企業(yè)所生產(chǎn)經(jīng)營的產(chǎn)品符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求，根據(jù)《產(chǎn)品質(zhì)量法》相關(guān)規(guī)定，結(jié)合本單位的實際建立健全生產(chǎn)用原材料、輔料進廠檢驗制度，確保原材料、輔料的質(zhì)量符合采購要求，確保來料質(zhì)量符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，有效制止不合格物料進入生產(chǎn)環(huán)節(jié)。其次，建立健全出廠檢驗制度，嚴(yán)格執(zhí)行成品出廠檢驗規(guī)則和不合格品管理制度，督促車間生產(chǎn)是否嚴(yán)格按照生產(chǎn)工藝、技術(shù)文件和標(biāo)準(zhǔn)進行生產(chǎn)和進行自檢、互檢、送檢；再次，應(yīng)建立健全對企業(yè)購進的原材料、外購配套件和外協(xié)件入廠時的進貨檢驗制度，確保未經(jīng)檢驗或驗證合格的原材料、外協(xié)件及供方提供的物品不投入使用或加工，防止不合格物料進入生產(chǎn)流程，保證過程產(chǎn)品符合規(guī)定要求。上述制度出臺后要嚴(yán)格落實崗位職責(zé)，確保責(zé)任到人到崗。（通訊員：粵市監(jiān)）

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附件

醫(yī)用防護服原料及其性能要求

表2 醫(yī)用防護服原料及其性能要求（GB 19082-2009）

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