國家藥監(jiān)局關于第一類醫(yī)療器械備案有關事項的公告

(2022年第62號)

為做好第一類醫(yī)療器械備案工作，根據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令第739號）、《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第47號）、《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第48號），現就第一類醫(yī)療器械（含第一類體外診斷試劑）備案有關事項公告如下：

一、醫(yī)療器械備案是指醫(yī)療器械備案人（以下簡稱備案人）依照法定程序和要求向藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料，藥品監(jiān)督管理部門對提交的備案資料存檔備查的活動。

二、境內第一類醫(yī)療器械備案，備案人向設區(qū)的市級負責藥品監(jiān)督管理的部門提交備案資料。進口第一類醫(yī)療器械備案，備案人向國家藥品監(jiān)督管理局提交備案資料。

三、判定產品管理類別時，應當結合產品實際情況，根據《第一類醫(yī)療器械產品目錄》《體外診斷試劑分類子目錄》等規(guī)定中產品描述、預期用途和品名舉例進行判定。

按照《第一類醫(yī)療器械產品目錄》《體外診斷試劑分類子目錄》（以下統(tǒng)稱目錄）和有關分類界定結果等判定為第一類醫(yī)療器械的，備案人向相應的備案部門辦理備案；超出目錄內容的，根據相關工作程序申請分類界定，明確為第一類醫(yī)療器械的，向相應的備案部門辦理備案。

四、辦理醫(yī)療器械備案，備案人應當提交符合要求（見附件1）的備案資料，填寫備案表（見附件2），獲取備案編號。備案人應當確保提交的資料合法、真實、準確、完整和可追溯。

五、備案人提交符合附件1要求的備案資料后即完成備案。對備案的醫(yī)療器械，備案部門向備案人提供備案編號（備案編號告知書見附件3），并按照規(guī)定的時間公布《第一類醫(yī)療器械備案信息表》或《第一類體外診斷試劑備案信息表》（見附件4）中登載的有關信息。

六、已備案的醫(yī)療器械，備案信息表中登載內容及備案的產品技術要求發(fā)生變化，備案人應當向原備案部門變更備案，并提交變化情況的說明及相關文件。對變更備案的醫(yī)療器械，備案部門應當將變更情況登載于備案信息表“變更情況”欄中，并按照規(guī)定的時間公布變更情況相關信息。

七、備案部門應當按照第一類醫(yī)療器械備案操作規(guī)范（見附件5）開展備案工作。

八、第一類醫(yī)療器械備案編號的編排方式為：

×1械備××××2××××3。其中：

×1為備案部門所在地的簡稱：

進口第一類醫(yī)療器械為“國”字；

境內第一類醫(yī)療器械為備案部門所在地省、自治區(qū)、直轄市簡稱加所在地設區(qū)的市級行政區(qū)域的簡稱（無相應設區(qū)的市級行政區(qū)域時，僅為省、自治區(qū)、直轄市的簡稱）；

××××2為備案年份；

××××3為備案流水號。

九、國家藥監(jiān)局建立備案信息平臺，匯集第一類醫(yī)療器械備案信息；省級藥品監(jiān)督管理部門負責本轄區(qū)內第一類醫(yī)療器械備案信息的收集和報送。對備案的，備案部門應當按照規(guī)定的時間在其網站公布備案信息表中登載的有關信息，省級藥品監(jiān)督管理部門按要求將境內第一類醫(yī)療器械備案信息及時上報國家藥品監(jiān)督管理局備案信息平臺。

對變更備案的，備案部門將變更情況登載于備案信息表變更情況欄中，按照規(guī)定的時間在其網站公布變更備案的有關信息，省級藥品監(jiān)督管理部門按要求將境內第一類醫(yī)療器械變更備案信息及時上報國家藥品監(jiān)督管理局備案信息平臺。

本公告自發(fā)布之日起施行。原國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的《關于第一類醫(yī)療器械備案有關事項的公告》（2014年第26號）同時廢止。

特此公告。

附件：

1.第一類醫(yī)療器械備案資料要求及說明

2.第一類醫(yī)療器械備案表（格式）

3.第一類醫(yī)療器械備案編號告知書

4.第一類醫(yī)療器械備案信息表和第一類體外診斷試劑備案信息表

5.第一類醫(yī)療器械備案操作規(guī)范

國家藥監(jiān)局

2022年8月10日

國家藥品監(jiān)督管理局2022年第62號公告附件1.docx

國家藥品監(jiān)督管理局2022年第62號公告附件2.docx

國家藥品監(jiān)督管理局2022年第62號公告附件3.docx

國家藥品監(jiān)督管理局2022年第62號公告附件4.docx

國家藥品監(jiān)督管理局2022年第62號公告附件5.docx