中國質(zhì)量新聞網(wǎng)訊（趙婧邑）自2023年5月31日起，四川省資陽市市場監(jiān)管局在全省率先探索第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可“告知承諾制”改革，推行“先證后查”，并在高新區(qū)、臨空經(jīng)濟區(qū)開展試點。6月1日，高新區(qū)發(fā)放首張享受“先證后查”的《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》。

實行告知承諾。一次性告知申請人許可條件、材料規(guī)范等許可事項，申請人通過自查，書面承諾符合告知條件，市市場監(jiān)管局根據(jù)承諾，按照“先證后查”原則，當場作出書面行政許可決定。

優(yōu)化許可流程。優(yōu)化第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可審批程序，將原許可流程“申請—受理—現(xiàn)場核查—審批發(fā)證”簡化調(diào)整為“申請（書面告知并承諾）—受理—審批發(fā)證”，取消發(fā)證前現(xiàn)場核查環(huán)節(jié)，辦理單位在發(fā)證日起30日內(nèi)對申請人承諾內(nèi)容進行核查。實施“告知承諾制”的第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可，由承諾件改為即辦件。

推行“集成式”“套餐式”審批。對適用“告知承諾制”的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，推行醫(yī)療器械經(jīng)營許可“集成式”“套餐式”審批。醫(yī)療器械經(jīng)營首次許可（備案）涉及的2個環(huán)節(jié)、變更事項涉及的3個環(huán)節(jié)、注銷事項涉及的2個環(huán)節(jié)，審批時壓減為1個環(huán)節(jié)，到一個窗口，提交一套材料，實現(xiàn)一次性辦結(jié)。