各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門深入貫徹落實(shí)黨中央、國務(wù)院決策部署，扎實(shí)推進(jìn)醫(yī)療器械安全鞏固提升工作，持續(xù)加強(qiáng)醫(yī)療器械安全監(jiān)管，嚴(yán)厲打擊醫(yī)療器械領(lǐng)域違法犯罪行為，依法查處了一批重大案件，切實(shí)保障人民群眾身體健康和用械安全?，F(xiàn)將6起醫(yī)療器械違法案件典型案例信息公布如下。

一、上海優(yōu)婭醫(yī)藥科技有限公司未經(jīng)許可生產(chǎn)未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證第二類醫(yī)療器械案

2023年2月2日，上海市藥品監(jiān)督管理局對(duì)上海優(yōu)婭醫(yī)藥科技有限公司進(jìn)行現(xiàn)場檢查。經(jīng)查，當(dāng)事人未取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，生產(chǎn)未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證第二類醫(yī)療器械“醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉修復(fù)貼”，涉案貨值金額18781.5元，違法所得16619.98元。當(dāng)事人上述行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第十三條第一款、第三十二條第一款規(guī)定。2023年7月31日，上海市藥品監(jiān)督管理局依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十一條第一款第二項(xiàng)規(guī)定，對(duì)當(dāng)事人處以沒收違法所得16619.98元、罰款375630元的行政處罰。

二、長春市艾頓義齒技術(shù)研發(fā)有限公司生產(chǎn)標(biāo)簽不符合規(guī)定的第二類醫(yī)療器械案

2023年6月15日，吉林省藥品監(jiān)督管理局長春檢查分局對(duì)長春市艾頓義齒技術(shù)研發(fā)有限公司進(jìn)行專項(xiàng)檢查。經(jīng)查，當(dāng)事人生產(chǎn)第二類醫(yī)療器械“定制式固定義齒”和“定制式活動(dòng)義齒”包裝標(biāo)示的生產(chǎn)企業(yè)名稱，與經(jīng)注冊(cè)內(nèi)容不一致。上述行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十九條第一款規(guī)定。2023年8月28日，吉林省藥品監(jiān)督管理局依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十八條第二項(xiàng)規(guī)定，責(zé)令當(dāng)事人改正違法行為，并對(duì)當(dāng)事人處以罰款40000元的行政處罰。

三、鄂爾多斯市聯(lián)康商貿(mào)有限公司經(jīng)營未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證第二類醫(yī)療器械案

2023年5月27日，內(nèi)蒙古自治區(qū)鄂爾多斯市市場監(jiān)督管理局根據(jù)舉報(bào)線索，對(duì)鄂爾多斯市聯(lián)康商貿(mào)有限公司進(jìn)行現(xiàn)場檢查。經(jīng)查，當(dāng)事人經(jīng)營未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的第二類醫(yī)療器械“脈搏血氧儀”，未建立進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度，涉案貨值金額9840元，違法所得7540元。當(dāng)事人上述行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十五條第一款、第五十五條規(guī)定。2023年9月26日，鄂爾多斯市市場監(jiān)督管理局依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十一條第一款第一項(xiàng)、第八十九條第三項(xiàng)規(guī)定，責(zé)令當(dāng)事人改正違法行為，并對(duì)當(dāng)事人處以警告、沒收涉案產(chǎn)品、沒收違法所得7540元、罰款50000元的行政處罰。

四、蘇州濤冬康貿(mào)易有限公司提交第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案虛假資料案

2023年7月31日，江蘇省蘇州市相城區(qū)市場監(jiān)督管理局對(duì)蘇州濤冬康貿(mào)易有限公司提交的第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案資料進(jìn)行核查。經(jīng)查，當(dāng)事人備案時(shí)提交法定代表人和質(zhì)量負(fù)責(zé)人的個(gè)人資料為虛假資料。當(dāng)事人上述行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十一條第一款規(guī)定。2023年12月20日，蘇州市相城區(qū)市場監(jiān)督管理局依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十五條規(guī)定，對(duì)當(dāng)事人處以罰款20000元的行政處罰。

五、重慶禾熹醫(yī)療美容門診部使用未依法注冊(cè)及過期醫(yī)療器械案

2022年7月26日，重慶市江北區(qū)市場監(jiān)督管理局和衛(wèi)生健康委員會(huì)對(duì)重慶禾熹醫(yī)療美容門診部進(jìn)行聯(lián)合執(zhí)法檢查。經(jīng)查，當(dāng)事人使用未依法注冊(cè)第三類醫(yī)療器械“電光調(diào)Q激光設(shè)備”和“M22強(qiáng)脈沖光設(shè)備”，使用過期醫(yī)療器械產(chǎn)品，且未建立進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度。當(dāng)事人上述行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十五條第一款、第五十五條規(guī)定。2023年7月3日，重慶市江北區(qū)市場監(jiān)督管理局依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十六條第三項(xiàng)、第八十九條第三項(xiàng)規(guī)定，責(zé)令當(dāng)事人改正違法行為，并對(duì)當(dāng)事人處以警告、沒收涉案產(chǎn)品、罰款8340000元的行政處罰。

六、元陽縣中醫(yī)醫(yī)院使用過期醫(yī)療器械案

2023年9月20日，云南省元陽縣市場監(jiān)督管理局對(duì)元陽縣中醫(yī)醫(yī)院進(jìn)行現(xiàn)場檢查。經(jīng)查，當(dāng)事人使用過期醫(yī)療器械“α-羥丁酸脫氫酶測(cè)定試劑盒”等產(chǎn)品，涉案貨值金額11372.8元。當(dāng)事人上述行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第五十五條規(guī)定。2023年12月19日，元陽縣市場監(jiān)督管理局依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十六條第三項(xiàng)規(guī)定，責(zé)令當(dāng)事人改正違法行為，并對(duì)當(dāng)事人處以沒收涉案產(chǎn)品、罰款56864元的行政處罰。