中國(guó)質(zhì)量新聞網(wǎng)訊 為進(jìn)一步貫徹落實(shí)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》等法律法規(guī)，加強(qiáng)無菌和植入性醫(yī)療器械監(jiān)管，全面落實(shí)經(jīng)營(yíng)使用單位主體責(zé)任，保障醫(yī)療器械安全有效，近日，甘肅省張掖市甘州區(qū)東北郊市場(chǎng)監(jiān)管所對(duì)轄區(qū)無菌和植入性醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)使用單位開展專項(xiàng)檢查。

在銷售環(huán)節(jié)該所重點(diǎn)檢查醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)是否建立覆蓋采購(gòu)、驗(yàn)收、貯存、銷售、運(yùn)輸、售后服務(wù)等全過程的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量控制措施，是否確保經(jīng)營(yíng)條件和經(jīng)營(yíng)活動(dòng)持續(xù)符合要求；產(chǎn)品追溯制度，醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)制度是否落實(shí)到位；采購(gòu)渠道是否合法，進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度是否落實(shí)；溫度、濕度等環(huán)境條件是否符合要求；與供貨商是否簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)是否建立并執(zhí)行銷售記錄制度等方面。

在使用環(huán)節(jié)重點(diǎn)檢查輸液消毒接頭、留置針、一次性無菌引流袋、一次性使用霧化器、外科手術(shù)鋼板、一次性使用醫(yī)用口罩、醫(yī)用外科口罩等無菌和植入性醫(yī)療器械的采購(gòu)是否建立進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度，是否簽訂質(zhì)量保證協(xié)議；儲(chǔ)存場(chǎng)所是否符合要求；一次性使用的醫(yī)療器械是否重復(fù)使用，是否有銷毀記錄；是否對(duì)需要定期檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)的醫(yī)療器械，按照產(chǎn)品說明書的要求進(jìn)行檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)并予以記錄；是否及時(shí)進(jìn)行分析、評(píng)估，確保醫(yī)療器械處于良好狀態(tài)，保障使用質(zhì)量；是否對(duì)使用期限長(zhǎng)的大型醫(yī)療器械，建立使用檔案等方面。

截至目前，該所共出動(dòng)執(zhí)法人員20人次，檢查無菌和植入性醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)使用單位12戶，下達(dá)《責(zé)令改正通知書》2份，《日常巡查記錄表》10份，排查問題15個(gè)，現(xiàn)場(chǎng)改正6個(gè)。下一步，該所將嚴(yán)格落實(shí)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》等法律法規(guī)，加大執(zhí)法檢查力度，切實(shí)降低高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械在經(jīng)營(yíng)使用環(huán)節(jié)的安全風(fēng)險(xiǎn)，保障人民群眾用械安全。（通訊員 姚成棟）