河南省藥品監(jiān)督管理局暫停藥品生產(chǎn)銷售通知書

禹州市天源藥業(yè)有限公司：

經(jīng)國家藥監(jiān)局食品藥品審核查驗(yàn)中心檢查組2024年10月15日至10月17日，對你公司的中藥配方顆粒、普通飲片生產(chǎn)車間普通飲片生產(chǎn)線、顆粒劑生產(chǎn)車間顆粒劑生產(chǎn)線進(jìn)行了有因檢查，發(fā)現(xiàn)你公司存在嚴(yán)重缺陷2項(xiàng)，主要缺陷3項(xiàng)，一般缺陷15項(xiàng)。檢查組現(xiàn)場綜合評定結(jié)論為你公司藥品生產(chǎn)不符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2010年修訂）要求并反饋我局。

根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第九十九條第三款和《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第五十九條的規(guī)定，經(jīng)我局組織風(fēng)險(xiǎn)研判，決定對你公司中藥配方顆粒采取暫停生產(chǎn)銷售的風(fēng)險(xiǎn)控制措施。

請你公司收到本通知后，立即執(zhí)行暫停生產(chǎn)銷售中藥配方顆粒的風(fēng)險(xiǎn)控制措施，同時(shí)對涉及問題產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量評估，依法采取召回的措施。待問題原因全部查清、問題缺陷全面整改到位、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)隱患徹底消除并將相關(guān)整改資料報(bào)我局藥品生產(chǎn)監(jiān)管處。經(jīng)我局組織現(xiàn)場檢查和綜合評定中藥配方顆粒生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)消除后，方可解除暫停生產(chǎn)銷售中藥配方顆粒的風(fēng)險(xiǎn)防控措施。

2024年10月29日