國家藥監(jiān)局關(guān)于22批次藥品不符合規(guī)定的通告（2023年第48號）

經(jīng)海南省藥品檢驗所等5家藥品檢驗機構(gòu)檢驗，標示為陜西海天制藥有限公司等14家企業(yè)生產(chǎn)的血府逐瘀片等22批次藥品不符合規(guī)定?，F(xiàn)將相關(guān)情況通告如下：

一、經(jīng)海南省藥品檢驗所檢驗，標示為陜西海天制藥有限公司生產(chǎn)的7批次血府逐瘀片不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項目為鑒別。

經(jīng)浙江省食品藥品檢驗研究院檢驗，標示為河北胡氏宇博藥業(yè)有限公司、哈爾濱市潤禾中藥飲片加工廠、安徽健怡堂中藥飲片有限公司、安徽省聚參堂中藥飲片有限公司、安徽省百萃金方藥業(yè)有限公司、亳州市景福中藥飲片有限公司、河南聚仁中藥飲片有限公司、湖南榮康中藥飲片有限公司、重慶眾妙藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的9批次炒酸棗仁不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項目包括水分、性狀、鑒別、含量測定。

經(jīng)重慶市食品藥品檢驗檢測研究院檢驗，標示為河南紅日康仁堂藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的1批次丹參配方顆粒不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項目包括指紋圖譜、含量測定。

經(jīng)寧夏回族自治區(qū)藥品檢驗研究院檢驗，標示為黑龍江旺達中藥飲片科技有限公司生產(chǎn)的1批次地骨皮不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項目為總灰分。

經(jīng)中國食品藥品檢定研究院檢驗，標示為河北國仁堂藥業(yè)有限公司、哈爾濱市潤禾中藥飲片加工廠、黑龍江旺達中藥飲片科技有限公司、新疆恩澤中藥飲片有限公司生產(chǎn)的4批次女貞子不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項目為水分。

二、對上述不符合規(guī)定藥品，藥品監(jiān)督管理部門已要求相關(guān)企業(yè)和單位采取暫停銷售使用、召回等風險控制措施，對不符合規(guī)定原因開展調(diào)查并切實進行整改。

三、國家藥品監(jiān)督管理局要求相關(guān)省級藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，組織對上述企業(yè)和單位存在的涉嫌違法行為立案調(diào)查，并按規(guī)定公開查處結(jié)果。

特此通告。

附：1. 22批次不符合規(guī)定藥品名單

    2.不符合規(guī)定項目的小知識

國家藥監(jiān)局

2023年9月25日

附件1

22批次不符合規(guī)定藥品名單  

附件2

不符合規(guī)定項目的小知識

一、鑒別項主要用于區(qū)分藥品特性，其手段包括顯微鑒別、光譜鑒別等，薄層色譜法是常用的鑒別方法。

二、水分系指藥品中的含水量。水分偏高通常與工藝、包裝不當以及儲運環(huán)境等因素有關(guān)。

三、中藥飲片性狀項不符合規(guī)定，可能涉及以下幾種情形：藥材種屬偏差、炮制工藝有瑕疵、儲存不當?shù)取?/span>

四、含量測定系指用規(guī)定的試驗方法測定原料及制劑中有效成分的含量，一般可采用化學、儀器或生物測定方法。

五、指紋圖譜系指經(jīng)適當處理后，采用一定的分析手段，得到的能夠標示該物質(zhì)化學特征的色譜圖或光圖譜。

六、總灰分測定的目的是檢測中藥的純凈程度。